Назначение и состав стандартов ИСО 9000

Оглавление

1.Теоретическая часть. Назначение и состав стандартов ИСО 9000

2. Пракическая часть

1. Теоретическая часть. Назначение и состав стандартов ИСО 9000

Серия стандартов в диапазоне номеров 9000 – 11000 была определена Международной организацией по стандартизации для стандартов по системам управления качеством. Стандарты этой серии определяют требования именно к системе управления, а не к продукции или услугам, предоставляемым организациями и предприятиями. В состав стандартов серии входят стандарты непосредственно представляющие требования, стандарты, представляющие справочную информацию и руководящие указания, а также стандарты обеспечивающие (разъясняющие) частные вопросы систем менеджмента качества.

Первая версия стандартов ИСО серии 9000 была опубликована в 1987 году. Изначально, в состав этой серии входило всего пять стандартов. Кроме того, к этой же серии стали относить и стандарт на терминологию менеджмента качества, опубликованный ранее в 1986 году.

В первой версии стандартов ИСО серии 9000 было установлено три модели системы менеджмента качества для предприятий и организаций с различным жизненным циклом производства. Для того, чтобы организации могли определить какую из моделей необходимо применять, в состав серии был включен стандарт, представляющий собой руководство по выбору модели системы качества. Также, для понимания, каким образом необходимо осуществлять управление системой качества, в серию был включен справочный стандарт по общему руководству системой качества.

Структура серии стандартов ИСО 9000, вышедших в 1987 году была следующей:

— ИСО 9000:1987 – «Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Руководящие указания по выбору и применению».

— ИСО 9001:1987 – «Система качества. Модель для обеспечения качества при проектировании и/или разработке, производстве, монтаже и обслуживании».

— ИСО 9002:1987 – «Система качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже».

— ИСО 9003:1987 – «Система качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях».

— ИСО 9004:1987 – «Общее руководство качеством и элементы системы качества. Руководящие указания».

— ИСО 8402:1986 - Качество. Словарь.

Построение и сертификация систем качества осуществлялась по одной из трех моделей ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003.

ИСО 9001 являлся наиболее полным из трех стандартов, т.к. в его состав включались требования ко всем этапам жизненного цикла производства продукции – от проектирования, до обслуживания.

ИСО 9002 ограничивал действие системы качества только этапами производства, испытания продукции и поставки ее потребителю.

ИСО 9003 содержал самый минимальный набор требований к системе качества и ограничивался только этапом контроля и испытаний готовой продукции.

Таким образом, получалось, что требования стандарта ИСО 9003 входили составной частью в требования стандарта ИСО 9002, а те в свою очередь, являлись составной частью требований стандарта ИСО 9001.

Стандарты ИСО серии 9000 версии 1994 года

На основании данных анализа применения первой версии стандартов ИСО серии 9000 выявился ряд недостатков первой версии. В частности, были выявлены сложности с применением этих стандартов к целому ряду производств со специфическими видами выпускаемой продукции, а также к предприятиям, предоставляющим услуги. Кроме того, возникла необходимость расширения требований системы качества. Поэтому к 1994 году был завершен пересмотр стандартов серии и вышла новая версия ИСО серии 9000.

В состав серии в 1994 году вошло 16 стандартов. Кроме стандартов уже существовавших в серии (ИСО 9000, ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003, ИСО 9004) были разработаны вспомогательные стандарты и стандарты, дающие рекомендации по разработке и применению отдельных элементов системы качества. Начиная с версии 1994 года, в состав серии ИСО 9000 стали входить и стандарты с номерами, выходящими за пределы этой серии.

Новая версия стандартов расширила состав требований, входящих в модели систем качества. Стандарт ИСО 9001 стал содержать 20 элементов системы качества, реализация каждого из которых позволяла организации считать, что система качества внедрена и работоспособна. Стандарты ИСО 9002 и ИСО 9003 содержали те же требования, только для элементов, которые выходили за рамки соответствующей модели, указывалась их неприменимость.

Следует отметить, что как в первой версии стандартов, так и в версии 1994 года применялся функциональный подход к системе качества. Исходя из этого подхода каждый элемент системы качества, представленный в стандарте, рассматривался как отдельная (самостоятельная) функция по обеспечению, управлению или улучшению качества.

Стандарты ИСО серии 9000 версии 2000 года

В версии стандартов 2000 года был пересмотрен подход к построению и управлению системой качества. Начиная с этой версии, работа организации, в том числе и работа системы качества, рассматривается с точки зрения процессов этой организации.

Версия стандартов 2000 года предусматривает 4 группы процессов, связанных с системой менеджмента качества:

— Процессы управленческой деятельности руководства;

— Процессы обеспечения ресурсами;

— Процессы жизненного цикла продукции;

— Процессы измерения, анализа и улучшения.

Также в этой версии стандартов произошло объединение трех моделей систем качества в единую модель. Стандарты ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003 были объединены в один стандарт ИСО 9001:2000. С вступлением в силу этого стандарта все организации могли выстраивать систему качества по единой модели вне зависимости от вида выпускаемой продукции и услуг, а также этапов жизненного цикла производства. В том случае, если какие-либо этапы жизненного цикла производства продукции на предприятии не применялись, разрешено было делать исключения из требований стандарта. За счет этого модель системы качества стала более «гибкой» и универсальной.

Существенные изменения произошли и в составе вспомогательных стандартов, а также стандартах представляющих руководящие указания. Кроме того, в стандартах версии 2000 года предусматривалась связь требований менеджмента качества с другими системами менеджмента, такими как системы экологического менеджмента, системы управления промышленной безопасностью, системы управления качеством пищевых продуктов. Таким образом, у предприятий и организаций появилась возможность строить на базе системы управления качеством интегрированные системы менеджмента.

Новые версии стандартов ИСО серии 9000

Новые версии стандартов ИСО серии 9000 не претерпели существенных изменений по сравнению с версией 2000 г. Состав пересмотренных и обновленных стандартов на начало 2009 года незначительный. Из основополагающих стандартов следует отметить изменения в следующих стандартах:

ИСО 9000:2005 - "Система менеджмента качества. Основные принципы и словарь".

ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования»

ИСО 19011:2002 «Руководящие указания по проверке систем менеджмента качества и (или) охраны окружающей среды». Этот стандарт заменил собой стандарт ИСО 10011 часть 1, часть 2 и часть3. В новой версии стандарта более точно определены требования к процессу аудита, квалификации аудиторов, порядку и виду документации аудита. Существенным изменением в данном стандарте стало его применение для аудита систем экологического менеджмента. Ранее (в стандарте ИСО 10011) руководящие указания относились только к системе менеджмента качества.

Многие изменения, сделанные в новых версиях стандартов ИСО серии 9000, направлены на более тесную интеграцию системы менеджмента качества с другими системами менеджмента.

Также, после 2000 года в составе стандартов ИСО серии 9000 появился ряд новых стандартов, имеющих статус руководящих указаний. Эти стандарты поясняют отдельные вопросы, связанные с построением и развитием системы менеджмента качества (например, руководящие указания по оценке удовлетворенности потребителей или руководящие указания по выбору консультантов по системе менеджмента качества и др.).

Назначение стандарта ИСО 9000:2005 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»

Стандарт ИСО 9000:2005 предназначен для установления единого понимания терминов и понятий используемых в стандартах ИСО серии 9000. Он определяет основные положения систем менеджмента качества и принципы, используемые при построении систем качества.

Система менеджмента качества на современном уровне развития представляет собой идеологию управления организацией, а не просто организационно техническую систему или набор взаимосвязанных управленческих методов и технологий. В основе любой идеологии лежат постулаты или принципы, от которых эта идеология отталкивается. Именно на основе таких принципов строится вся теоретическая и практическая база. Стандарты ИСО серии 9000 являются практической базой идеологии менеджмента качества. Поэтому в стандарте ИСО 9000:2005 кроме терминов и определений даются основные принципы менеджмента качества, на основе которых построены требования системы качества и методы реализации этих требований.

Структура стандарта ИСО 9000:2005

Стандарт ИСО 9000:2005 состоит из следующих разделов:

Раздел 1 Область применения – определяет заинтересованных лиц, которым могут понадобиться положения стандарта.

Раздел 2 Основные положения системы менеджмента качества – приводятся пояснения по обоснованию необходимости построения системы качества, дается объяснение процессного подхода, используемого в стандартах ИСО серии 9000, определяется назначение политики и целей в области качества, документации системы качества, роль статистических методов и пр.

Раздел 3 Термины и определения – приводится пояснение терминов, используемых в стандартах ИСО серии 9000.

Приложение А – приводится методология, использованная при разработке стандарта.

Приложение B – содержит алфавитный указатель терминов.

Приложение С Библиография - список стандартов, использованных при разработке стандарта ИСО 9000:2005.

По сравнению с предыдущим изданием стандарта (ИСО 9000:2000), в версии 2005 года в стандарт было добавлено несколько определений, а также введены поясняющие замечания, позволяющие принять во внимание более поздние документы этой серии и выстроить их в один ряд с ИСО 9000.

Назначение стандарта ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования»

Стандарт ИСО 9001:2008 (предыдущая редакция - ИСО 9001:2000) предназначен для разработки и внедрения систем менеджмента качества предприятий с целью последующей сертификации или для заключения контрактов с другими предприятиями, которые предъявляют требования к стабильности и надежности выполнения контрактных обязательств.

Требования, содержащиеся в стандарте ИСО 9001:2008 являются общими и предназначены для применения ко всем организациям независимо от вида деятельности, размера организации и поставляемой продукции (услуг). Стандарт определяет, что необходимо делать для внедрения системы качества, но не определяет как это делать. Именно за счет такого подхода требования стандарта являются универсальными и применимыми к любой организации. Методы, как реализовать то или иное требование стандарта предприятие выбирает само, исходя из своих потребностей и возможностей.

Структура стандарта ИСО 9001:2008

Стандарт ИСО 9001:2008 состоит из следующих разделов:

Раздел 1 Область применения – описывает общие положения стандарта и его применение в организациях. Также определяет те случаи, когда предприятие, разрабатывающее и внедряющее систему качества, может сделать исключение из реализации требований стандарта.

Раздел 2 Нормативные ссылки – даются ссылки на стандарты серии ИСО 9000

Раздел 3 Термины и определения – приводятся термины и определения, используемые в стандарте.

Раздел 4 Система менеджмента качества – определяет общие требования к системе менеджмента качества, управлению документаций и записями по качеству.

Раздел 5 Ответственность руководства – определяет требования к административному управлению построением, внедрением и функционированием системы менеджмента качества. Требования данного раздела предъявляются к высшему руководству организации и к системе административного управления.

Раздел 6 Менеджмент ресурсов – определяет требования к ресурсам, необходимым для разработки, внедрения и функционирования системы качества. К таким ресурсам стандарт относит человеческие ресурсы, материальные ресурсы, инфраструктуру и производственную среду.

Раздел 7 Процессы жизненного цикла – определяет требования к основным и обеспечивающим процессам предприятия. В этом разделе представлены, наиболее объемные требования, которые предъявляются к основной деятельности предприятия по управлению процессами производства продукции или предоставления услуг.

Раздел 8 Измерение, анализ и улучшение – определяет требования к проведению и организации анализа, измерений и улучшений системы менеджмента качества, процессов и выпускаемой продукции (оказываемым услугам).

Приложение А – приводится соответствие между разделами стандарта ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004 (Системы управления окружающей средой. Требования и руководство по применению). Взаимосвязь этих стандартов приводится для того, чтобы организации могли строить интегрированные системы менеджмента качества и экологического менеджмента.

Приложение B – приводятся изменения в тексте стандарта ИСО 9001:2008 по сравнению с текстом предыдущей редакции данного стандарта ИСО 9001:2000.

Приложение С – Библиография. Список стандартов, использованных при разработке стандарта ИСО 9001:2008.

Назначение стандарта ИСО 9004:2000 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности»

Стандарт ИСО 9004:2000 предназначен для организаций, желающих развивать и совершенствовать построенную систему качества. В этом стандарте приводятся методические рекомендации по постоянному совершенствованию процессов организации.

Стандарт ИСО 9004:2000 не предназначен ни для сертификации, ни для использования в договорных отношениях. Также данный стандарт не является руководством по внедрению ИСО 9001:2008. Отличие данного стандарта заключается в более расширенных требованиях к системе менеджмента качества и некоторых рекомендациях, какие методы можно использовать для реализации этих требований. Расширение требований в стандарте ИСО 9004:2000 осуществляется за счет учета требований всех заинтересованных сторон. К таким заинтересованным сторонам стандарт относит потребителей, акционеров предприятия, работников предприятия, людей и общество в целом, т.е. все те, кто может испытывать на себе результаты хозяйственной деятельности организации.

Структура стандарта ИСО 9004:2000

В основном структура стандарта ИСО 9004:2000 не отличается от структуры ИСО 9001:2000. Это связано с тем, что требования стандарта ИСО 9004:2000 расширяют и дополняют требования стандарта ИСО 9001:2000.

Раздел 1 Область применения – в данном разделе представляется для каких целей может применяться стандарт.

Раздел 2 Нормативные ссылки – приводятся названия стандартов, на которые даны ссылки в тексте стандарта ИСО 9004:2000.

Раздел 3 Определения – приводятся определения, используемые в стандарте.

Раздел 4 Система менеджмента качества – в дополнение к требованиям стандарта ИСО 9001:2000 приводятся рекомендации по менеджменту систем и процессов, а также по использованию принципов менеджмента качества.

Раздел 5 Ответственность руководства – дополнительно приводятся требования по определению потребностей и ожиданий заинтересованных сторон, а также расширенные требования по 5-му разделу стандарта ИСО 9001:2000.

Раздел 6 Менеджмент ресурсов – данный раздел дополнен требованиями по вовлечению работников, управлению информацией, управлению поставщиками и партнерами, управлению природными ресурсами, а также финансами.

Раздел 7 Процессы жизненного цикла продукции – в данном разделе приводятся расширенные требования по сравнению с разделом 7 стандарта ИСО 9001:2000, а также некоторые рекомендации по реализации этих требований.

Раздел 8 Измерение, анализ и улучшение – приводятся расширенные требования по сравнению с разделом 8 стандарта ИСО 9001:2000, в том числе и требования по самооценке организации.

Приложение А – даются рекомендации по проведению самооценки организации с перечнем вопросов для самооценки.

Приложение B – приводятся общие подходы к процессу постоянного улучшения.

Приложение C – Библиография. Список стандартов, использованных при разработке стандарта ИСО 9004:2000.

На момент выхода новой версии стандарта ИСО 9001:2008 стандарт ИСО 9004:2000 еще не пересматривался. Планируется, что выход новой редакции стандарта ИСО 9004 произойдет в конце 2009 года.

2. Практическая часть

На основании исходных данных, приведенных в таблице, необходимо определить:

Относительные показатели качества продукции дифференциальным методом.

Комплексный показатель качества станка.

Обобщающий (интегральный) показатель качества.

Сделать выводы об уровне качества нового станка по отношению к базовому.

Наименование показателя	Коэф. значимости	Базовый станок	Величина показателя нового станка
Производительность станка, шт/ч	12	14	16
Срок службы до капитального ремонта, лет	11	8	9
Гарантийный срок службы, лет	9	2,0	1,8
Трудоемкость изготовления, чел.-час	9	390	365
Материалоемкость, кг	8	800	785
Соответствие конструкции силовым возможностям человека, баллов	10	5	6
Уровень шума, децибел	8	80	76
Внешний вид, баллов	7	4	4
Стандартные, унифицированные детали в общем объеме, %	10	60	52
Показатель патентной защиты	8	0,13	0,09
Показатель патентной чистоты	8	0,9	0,88
Цена единицы оборудования, млн. руб	-	40	49
Эксплуатационные расходы, тыс. руб/час	-	8,4	8,54

Решение

1. Определим относительные показатели качества продукции дифференциальным методом.

Рассчитаем единичные относительные показатели качества по формулам:

gi=рi/pi баз (1)

или

gi=рi баз/pi (2)

где рi – значение i-того показателя оцениваемого изделия, рi баз – значение i-того показателя базового изделия.

При этом формула (1) применяется для показателей, имеющих позитивную направленность, формула (2) – для негативно направленных показателей.

Производительность станка: g1=Пн/Пб=16/14=1,14

Срок службы до капитального ремонта g2=ССн/ССб=9/8=1,13

Гарантийный срок службы g3=СГн/СГб=1,8/2=0,9

Трудоемкость изготовления g4=ТЕб/ТЕн=390/365=1,07

Материалоемкость g5=МЕб/МЕн=800/785=1,02

Соответствие конструкции силовым возможностям человека g6=Сон/Соб=6/5=1,2

Уровень шума g7=Ушб/Ушн=80/76=1,05

Внешний вид g8=Ввн/Ввб=4/4=1

Стандартные, унифицированные детали в общем объеме g9=СУн/СУб=52/60=0,87

Показатель патентной защиты g10=ПЗн/ПЗб=0,09/0,13=0,69

Показатель патентной чистоты g11=ПЧн/ПЧб=0,88/0,9=0,98

2. Определим комплексный показатель качества станка.

Комплексный метод основан на применении обобщенного показателя качества продукции, который представляет собой функцию единичных показателей:

n

Ккомп=i*gi,

i=1

где n- число показателей, i – коэффициент значимости каждого показателя.

Ккомп=12*1,14+11*1,13+9*0,9+9*1,07+8*1,02+10*1,2+8*1,05+7*1+10*0,87+8*0,69+8*0,98=13,68+12,43+8,1+9,63+8,16+12+8,4+7+8,7+5,52+7,84=101,46

Определим показатель уровня качества:

n

Ко=Ккомп/i.

i=1

Ко= 101,46/(12+11+9+9+8+10+8+7+10+8+8)=101,46/100=1,0146

3. Определим обобщающий (интегральный) показатель качества.

Обобщающий (интегральный) показатель качества продукции показывает, какой полезный эффект приходится на рубль затрат:

Кин=Эпс/(Ис + Ипп),

где Эпс – суммарный полезный эффект от эксплуатации или потребления продукции, выраженный в натуральных единицах:

Эпс=Вч*Fкал*Кэкс*Т,

где Вч – часовая производительность станка, Fкал – календарный фонд времени работы станка в год, час (для непрерывного производства 8760 час), Кэкс – коэффициент использования станка во времени, Т – срок службы станка до капитального ремонта.

Ис – затраты на создание станка (в нашем случае цена станка), Ипп – затраты, связанные с эксплуатацией (потреблением продукции):

T

Ипп=Зэкс*Fкал*Кэкс*t,

t=1

где Зэкс – часовые эксплуатационные затраты,

t – коэффициент дисконтирования.

t=1/(1+Е)t,

где Е – ставка дисконта (принимать равной 0,3), t – шаг расчета.

Рассчитаем Кин для старого станка:

Эпс=14*8760*0,81*8=794707,2 шт.

Ипп=8,4*8760*0,81*(1/(1+0,3)1)=45849 тыс.руб.

Итак, Кин=794707,2/(45849+40000)=9,26 шт./тыс.руб.

Рассчитаем Кин для нового станка:

Эпс=16*8760*0,81*9=1021766,4 шт.

Ипп=8,54*8760*0,81*(1/(1+0,3)1)=46612,6 тыс.руб.

Итак, Кин=1021766,4/(46612,6+49000)=10,69 шт./тыс.руб.

Итак, можно сделать вывод о том, что интегральный показатель качества у нового станка выше, чем у старого, поэтому при выборе отдается предпочтение новому станку.

В заключение можно сделать выводы о более высоком уровне качества нового станка по отношению к базовому с учетом дифференциального, комплексного и интегрального показателей качества.